BAN2401, un anticorpo monoclonale umanizzato, è in grado di ridurre le placche amiloidi e di migliorare la cognizione e la funzionalità nei pazienti con malattia di Alzheimer. Questo è quanto risulta dai dati riguardanti gli endpoint secondari dello studio clinico di fase 2 noto come “201”, una sperimentazione di 18 mesi, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, presentati dai ricercatori di Eisai Co. e Biogen, Inc. alla Alzheimer’s Association International Conference 2018. I pazienti con malattia di Alzheimer precoce, con patologia amiloide confermata nel cervello, sono stati assegnati in modo casuale a placebo o cinque bracci di trattamento attivo con dosi differenti. Gli autori dello studio hanno confrontato i cambiamenti rispetto al basale nella misura di efficacia primaria, il punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS), confrontandola con placebo. I dati iniziali dello studio, annunciati a dicembre 2017, hanno mostrato che BAN2401 non ha raggiunto l’endpoint primario. Tuttavia, i nuovi dati riferiti sugli endpoint secondari dello studio hanno mostrato che BAN2401 ha esercitato effetti dose-dose-dipendenti su amiloide visto alla PET, endpoint clinici e biomarcatori del liquido cerebrospinale. In particolare, il trattamento con BAN2401 ha mostrato una riduzione statisticamente significativa dell’amiloide cerebrale per tutte le dosi valutate; la dose massima di 10 mg/kg ha raggiunto una variazione media aggiustata rispetto al basale di -0,26 a 12 mesi e di -0,30 a 18 mesi quando confrontata con placebo. Inoltre, una conversione dose-dipendente da amiloide positivo a negativo è stata osservata nel 65% dei pazienti a 12 mesi e nell’81% dei pazienti a 18 mesi alla dose più alta. Per quanto riguarda la riduzione del declino clinico, BAN2401 ha mostrato una riduzione dose-dipendente rispetto al placebo misurata per mezzo di ADCOMS; la dose di 10 mg/kg ha ridotto significativamente il declino clinico del 35% a 12 mesi e del 30% a 18 mesi. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati reazioni legate all’infusione, principalmente da lievi a moderate, e le anomalie a livello di imaging correlate all’amiloide.
Alzheimer’s Association International Conference 2018
https://www.alz.org/aaic/about/chicago.asp